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Bench Damen Übergangsjacke Performance Resources Lite in schwarz

Mit dem Performance Resources Lite Jacket des britischen Labels Bench kannst Du Dich selbst in der wechselhaften Übergangszeit an die frische Luft trauen und jeden Tag genießen. Die tailliert geschnittene Übergangsjacke mit hohem Kragen kann nämlich mit einem hochwertigen Material aufwarten das gleichzeitig atmungsaktiv und winddicht ist und Dich optimal vor ungemütlicher Witterung schütz. Und auch optisch macht die Jacke einiges her denn der seitlich versetzte Reißverschluss und die schöne Drapierung im Brustbereich können sich wirklich sehen lassen. Bei der Farbgebung gibt sich Bench dagegen zurückhaltend und setzt ganz auf schlichtes Schwarz das dank einer dezenten Melierung eine entspannte Note erhält.

  • schöne Übergangsjacke für Damen von Bench
  • hoher Kragen sorgt für optiimalen Windschutz
  • Verschluss: seitlich versetzter Reißverschluss
  • verschließbare Einschubtaschen mit Kopfhörerausgang
  • eingelassene Rippbündchen mit Daumenschlaufen am Ärmelende für einen perfekten Sitz
  • atmungsaktives und windschützendes Material
  • weiches Innenfutter für angenehmen Tragekomfort
  • tailliert geschnitten







    Marke: Bench



    Kat.: Übergangsjacke



    Farbe: schwarz



    Körper : 89% Polyester 11 % Polyacryl



    Futter : 100% Polyester



    Laminat : 100% Polyurethan
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August 28, 2017

Martin Zierau

Pharmazeutische Unternehmen und Medizintechnik-Hersteller sind per Gesetz angehalten, den Nachweis zu führen, dass sie die Qualität der produzierten Arzneimittel beständig sicherstellen können. Dies erfolgt über die Validierung und Qualifizierung von Anlagen und Verfahren. Die Begriffe „Qualifizierung“ und „Validierung“ werden dabei oft uneinheitlich gebraucht, ein übergreifendes einheitliches Verständnis fehlt. Dies führt zu Verwirrungen und zu Effizienzverlusten in der Kommunikation zwischen Qualitätssicherung und Herstellung. Dazu kommt, dass zunehmend auch der Begriff „Verifizierung“ mit verwendet wird.

IMS empfiehlt, folgende Definitionen zu verwenden:

Qualifizierung :

Eignungsnachweis, welcher darlegt, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Es handelt sich in der Regel um einen mehrstufigen Prozess, der aus der Designqualifizierung (DQ), der Installationsqualifizierung (IQ) und der Funktionsqualifizierung (OQ) besteht.

Verifizierung :

Eignungsnachweis, welcher durch den Vergleich zwischen vorgegebenen Akzeptanzkriterien und ermittelten Ergebnissen darlegt, dass festgelegte Qualitätsanforderungen erfüllt worden sind.

Validierung :

Eignungsnachweis, welcher darlegt, dass über die Güte der Prozessvariablen sicher die Erfüllung von festgelegten Qualitätsanforderungen nachgewiesen wird.

Die Zusammenhänge sind nachfolgend bildlich dargestellt. Sie machen deutlich, dass vor der Prozessvalidierung sichergestellt werden muss, dass die Eignung von Anlagen und Überwachungsequipment über Qualifizierungstätigkeiten nachgewiesen ist, damit sichere Schlüsse über das Verhalten im Herstellprozess gezogen werden können.

Wesentliche Quellen für auftretende Verwirrungen im Begriffsgebrauch sind:

IMS unterstützt einen vereinheitlichten Gebrauch der Begriffe „Qualifizierung“ „Verifizierung“ und „Validierung“. Da derzeit unterschiedliche Definitionen bestehen, empfehlen wir insbesondere zu Beginn von Inspektionen, Audits o.ä. das Verständnis dieser grundsätzlichen Begriffe zwischen den Parteien abzustimmen, um möglichen Missverständnissen vorzubeugen. Dies gilt auch für die Anbahnung, Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten, in die mehrere Parteien involviert sind.

Validierung hat sich als Oberbegriff für das alles etabliert, was getan wird, um nachzuweisen, dass Anlagen, Messgeräte, Computersysteme, Räume und Prozesse geeignet sind, Arzneimittel unter beherrschten Bedingungen herzustellen. Die Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten eines pharmazeutischen Betriebes werden in einem Validierungs-Masterplan zusammengefasst.

Jacqueline Boegel:

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