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  • Damenshirt mit 3/4 Arm
  • Ausschnitt: Rundhals
  • Fit: leicht taillierte Silhouette
  • Reine Baumwolle
  • Baumwolle: hautsympathisch atmungsaktiv strapazierfähig
Material & Produktdetails
Flowerprints auf dunklem Grund - so wollen Frauen sich im kommenden Herbst schmücken. Drucke auf Shirts werden in dieser Variante wieder zum wichtigen Bestandteil eines vollständigen Outfits. Floral und feminin ist auch dieses Damenshirt mit schmeichelnder Armlänge und herbstlichen Farben. Die fein gearbeitete 1x1-Rib-Qualität aus reiner Baumwolle gibt dem Shirt eine zusätzliche Modernität und hohen Tragekomfort. So fangen Sie bestimmt die letzten Sonnenstrahlen ein.    







Form:



Material:



  • hoher Tragekomfort
  • hautsymphatisch
  • softer Griff
  • pflegeleicht
Details/Verarbeitung:



  • hochwertige Verarbeitung
  • feine Saumeinfassung
  • aktuelle Trendtöne
  • floraler Print
  • dezentes Logo
Maße:



  • Rückenlänge bei Größe 38: 64 cm
  • Größenflag: fällt normal aus
  • unser Model trägt Größe 36 und ist 177 cm groß
Looks:



  • gefällt zur authentischen Denim
  • schön zu schlanken Hosentypen in neuen Farben
  • unterstreicht die neuen Herbsttöne in der Knitwear








Materialzusammensetzung



  • Oberstoff: 100% Baumwolle








Pflegehinweise



  • Schonwaschgang bis 30°C
  • nicht bleichen
  • Trocknen im Tumbler nicht möglich
  • nicht heiß bügeln (1 Punkt)
  • Chemischreinigung mit Perchlorethylen mit Einschränkung
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Tel: +49 6252 67079-0

August 28, 2017

Martin Zierau

Pharmazeutische Unternehmen und Medizintechnik-Hersteller sind per Gesetz angehalten, den Nachweis zu führen, dass sie die Qualität der produzierten Arzneimittel beständig sicherstellen können. Dies erfolgt über die Validierung und Qualifizierung von Anlagen und Verfahren. Die Begriffe „Qualifizierung“ und „Validierung“ werden dabei oft uneinheitlich gebraucht, ein übergreifendes einheitliches Verständnis fehlt. Dies führt zu Verwirrungen und zu Effizienzverlusten in der Kommunikation zwischen Qualitätssicherung und Herstellung. Dazu kommt, dass zunehmend auch der Begriff „Verifizierung“ mit verwendet wird.

IMS empfiehlt, folgende Definitionen zu verwenden:

Qualifizierung :

Eignungsnachweis, welcher darlegt, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Es handelt sich in der Regel um einen mehrstufigen Prozess, der aus der Designqualifizierung (DQ), der Installationsqualifizierung (IQ) und der Funktionsqualifizierung (OQ) besteht.

Verifizierung :

Eignungsnachweis, welcher durch den Vergleich zwischen vorgegebenen Akzeptanzkriterien und ermittelten Ergebnissen darlegt, dass festgelegte Qualitätsanforderungen erfüllt worden sind.

Validierung :

Eignungsnachweis, welcher darlegt, dass über die Güte der Prozessvariablen sicher die Erfüllung von festgelegten Qualitätsanforderungen nachgewiesen wird.

Die Zusammenhänge sind nachfolgend bildlich dargestellt. Sie machen deutlich, dass vor der Prozessvalidierung sichergestellt werden muss, dass die Eignung von Anlagen und Überwachungsequipment über Qualifizierungstätigkeiten nachgewiesen ist, damit sichere Schlüsse über das Verhalten im Herstellprozess gezogen werden können.

Wesentliche Quellen für auftretende Verwirrungen im Begriffsgebrauch sind:

IMS unterstützt einen vereinheitlichten Gebrauch der Begriffe „Qualifizierung“ „Verifizierung“ und „Validierung“. Da derzeit unterschiedliche Definitionen bestehen, empfehlen wir insbesondere zu Beginn von Inspektionen, Audits o.ä. das Verständnis dieser grundsätzlichen Begriffe zwischen den Parteien abzustimmen, um möglichen Missverständnissen vorzubeugen. Dies gilt auch für die Anbahnung, Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten, in die mehrere Parteien involviert sind.

Validierung hat sich als Oberbegriff für das alles etabliert, was getan wird, um nachzuweisen, dass Anlagen, Messgeräte, Computersysteme, Räume und Prozesse geeignet sind, Arzneimittel unter beherrschten Bedingungen herzustellen. Die Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten eines pharmazeutischen Betriebes werden in einem Validierungs-Masterplan zusammengefasst.

Jacqueline Boegel:

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