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  • Designer-Blazer von Guido Maria Kretschmer
  • Luftiger fließender Stoff
  • Longblazer mit figurumspielendem Schnitt
  • Leicht und ungefüttert
  • Schlitze an den Seiten sorgen für einen trendigen Auftritt
Sehr elegant: der Designerblazer von Guido Maria Kretschmer! Fast schon luxuriös mit einer trendigen Note durch die tiefen Seitenschlitze tritt der edle Damenmantel in Erscheinung. Der feminine Reverskragen ein figurumspielender Schnitt und das luftig-leichte Material geben der Jacke ihren besonderen Reiz. Mit Seidenbluse und schmaler Denim ist der moderne Longblazer ein Upgrade für jedes Outfit. Der Designerblazer von Guido Maria Kretschmer garantiert immer einen stilvollen Auftritt.
Material & Produktdetails
Materialzusammensetzung Obermaterial: 100% Polyester
Materialart Web
Optik gepflegt
Stil elegant
Kragen Reverskragen
Ärmel 3/4-Ärmel
Ärmelabschluss Aufschlag
Rumpfabschluss blind abgesteppte Kante
Passform figurumspielend
Schnittdetails Schlitze
Schnittform Länge knielang
Applikationen Markenlabel
Rückenlänge In Gr. 38 ca. 100 cm
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August 28, 2017

Martin Zierau

Pharmazeutische Unternehmen und Medizintechnik-Hersteller sind per Gesetz angehalten, den Nachweis zu führen, dass sie die Qualität der produzierten Arzneimittel beständig sicherstellen können. Dies erfolgt über die Validierung und Qualifizierung von Anlagen und Verfahren. Die Begriffe „Qualifizierung“ und „Validierung“ werden dabei oft uneinheitlich gebraucht, ein übergreifendes einheitliches Verständnis fehlt. Dies führt zu Verwirrungen und zu Effizienzverlusten in der Kommunikation zwischen Qualitätssicherung und Herstellung. Dazu kommt, dass zunehmend auch der Begriff „Verifizierung“ mit verwendet wird.

IMS empfiehlt, folgende Definitionen zu verwenden:

Qualifizierung :

Eignungsnachweis, welcher darlegt, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Es handelt sich in der Regel um einen mehrstufigen Prozess, der aus der Designqualifizierung (DQ), der Installationsqualifizierung (IQ) und der Funktionsqualifizierung (OQ) besteht.

Verifizierung :

Eignungsnachweis, welcher durch den Vergleich zwischen vorgegebenen Akzeptanzkriterien und ermittelten Ergebnissen darlegt, dass festgelegte Qualitätsanforderungen erfüllt worden sind.

Validierung :

Eignungsnachweis, welcher darlegt, dass über die Güte der Prozessvariablen sicher die Erfüllung von festgelegten Qualitätsanforderungen nachgewiesen wird.

Die Zusammenhänge sind nachfolgend bildlich dargestellt. Sie machen deutlich, dass vor der Prozessvalidierung sichergestellt werden muss, dass die Eignung von Anlagen und Überwachungsequipment über Qualifizierungstätigkeiten nachgewiesen ist, damit sichere Schlüsse über das Verhalten im Herstellprozess gezogen werden können.

Wesentliche Quellen für auftretende Verwirrungen im Begriffsgebrauch sind:

IMS unterstützt einen vereinheitlichten Gebrauch der Begriffe „Qualifizierung“ „Verifizierung“ und „Validierung“. Da derzeit unterschiedliche Definitionen bestehen, empfehlen wir insbesondere zu Beginn von Inspektionen, Audits o.ä. das Verständnis dieser grundsätzlichen Begriffe zwischen den Parteien abzustimmen, um möglichen Missverständnissen vorzubeugen. Dies gilt auch für die Anbahnung, Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten, in die mehrere Parteien involviert sind.

Validierung hat sich als Oberbegriff für das alles etabliert, was getan wird, um nachzuweisen, dass Anlagen, Messgeräte, Computersysteme, Räume und Prozesse geeignet sind, Arzneimittel unter beherrschten Bedingungen herzustellen. Die Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten eines pharmazeutischen Betriebes werden in einem Validierungs-Masterplan zusammengefasst.

Jacqueline Boegel:

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