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Jenny Stiefel, mit Ziernähten
  • Modischer Stiefel mit ca. 60 cm Keilabsatz
  • Aus hochwertigem Veloursleder
  • Profilierte Laufsohle mit 20 cm Plateau
  • Schuhweite: G (weit)
  • Mit XL-Schaft
Dieser trendige Plateaustiefel von Jenny überzeugt auf Anhieb! Das angesagte Obermaterial aus Veloursleder macht diese tollen Schuhe zu einem echten Eye-Catcher. Die behagliche Innenausstattung aus Textil gibt bei jedem Schritt ein wohliges Gefühl an den Fuß weiter. Ein besonderes Highlight ist die Luftkammernsohle und der topaktuelle Keilabsatz die zusammen für ein sicheres und bequemes Trageerlebnis sorgen. Mit dem Stretcheinsatz und dem praktischen Reißverschluss gelingt das An- und Ausziehen mühelos. Outfits mit Röhrenjeans und Lederjacke beispielsweise werden durch diesen tollen Alleskönner perfekt abgerundet. Der Plateaustiefel von Jenny ist ein echtes Muss für moderne und modebewusste Frauen.
Material & Produktdetails
Absatzhöhe ca. 6 cm
Plateauhöhe ca. 2 cm
Obermaterial Veloursleder
Innenmaterial Textil
Innenmaterialeigenschaften wärmend
Optik unifarben
Stil klassisch
Applikationen Ziernähte
Besondere Merkmale mit Ziernähten
Verschluss Reißverschluss Stretcheinsatz
Absatzart Keilabsatz
Schuhspitze rund
Innensohlenmaterial Textil Synthetik
Dämpfungstechnologien Luftkammernsohle
Laufsohlenmaterial Synthetik
Laufsohlenprofil profiliert
Schuhweite weit
Schafthöhe ca. 38 cm
Schaftweite XL-Schaft
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Tel: +49 6252 67079-0

August 28, 2017

Martin Zierau

Pharmazeutische Unternehmen und Medizintechnik-Hersteller sind per Gesetz angehalten, den Nachweis zu führen, dass sie die Qualität der produzierten Arzneimittel beständig sicherstellen können. Dies erfolgt über die Validierung und Qualifizierung von Anlagen und Verfahren. Die Begriffe „Qualifizierung“ und „Validierung“ werden dabei oft uneinheitlich gebraucht, ein übergreifendes einheitliches Verständnis fehlt. Dies führt zu Verwirrungen und zu Effizienzverlusten in der Kommunikation zwischen Qualitätssicherung und Herstellung. Dazu kommt, dass zunehmend auch der Begriff „Verifizierung“ mit verwendet wird.

IMS empfiehlt, folgende Definitionen zu verwenden:

Qualifizierung :

Eignungsnachweis, welcher darlegt, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Es handelt sich in der Regel um einen mehrstufigen Prozess, der aus der Designqualifizierung (DQ), der Installationsqualifizierung (IQ) und der Funktionsqualifizierung (OQ) besteht.

Verifizierung :

Eignungsnachweis, welcher durch den Vergleich zwischen vorgegebenen Akzeptanzkriterien und ermittelten Ergebnissen darlegt, dass festgelegte Qualitätsanforderungen erfüllt worden sind.

Validierung :

Eignungsnachweis, welcher darlegt, dass über die Güte der Prozessvariablen sicher die Erfüllung von festgelegten Qualitätsanforderungen nachgewiesen wird.

Die Zusammenhänge sind nachfolgend bildlich dargestellt. Sie machen deutlich, dass vor der Prozessvalidierung sichergestellt werden muss, dass die Eignung von Anlagen und Überwachungsequipment über Qualifizierungstätigkeiten nachgewiesen ist, damit sichere Schlüsse über das Verhalten im Herstellprozess gezogen werden können.

Wesentliche Quellen für auftretende Verwirrungen im Begriffsgebrauch sind:

IMS unterstützt einen vereinheitlichten Gebrauch der Begriffe „Qualifizierung“ „Verifizierung“ und „Validierung“. Da derzeit unterschiedliche Definitionen bestehen, empfehlen wir insbesondere zu Beginn von Inspektionen, Audits o.ä. das Verständnis dieser grundsätzlichen Begriffe zwischen den Parteien abzustimmen, um möglichen Missverständnissen vorzubeugen. Dies gilt auch für die Anbahnung, Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten, in die mehrere Parteien involviert sind.

Validierung hat sich als Oberbegriff für das alles etabliert, was getan wird, um nachzuweisen, dass Anlagen, Messgeräte, Computersysteme, Räume und Prozesse geeignet sind, Arzneimittel unter beherrschten Bedingungen herzustellen. Die Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten eines pharmazeutischen Betriebes werden in einem Validierungs-Masterplan zusammengefasst.

Jacqueline Boegel:

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