Nike Power Fly Lux Leggings aus DriFITStretchMaterial mit MeshEinsätzen Spielraum Zuverlässig Erstaunlicher Preis 13eJ1

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Nike Power Fly Lux Leggings aus Dri-FIT-Stretch-Material mit Mesh-Einsätzen Spielraum Zuverlässig Erstaunlicher Preis 13eJ1
  • - Fallen normal aus. Wählen Sie Ihre gewöhnliche Größe- Halbhohe Leggings- Verkürzte Länge- Feuchtigkeitsableitendes elastisches Material- Das Model ist 175 cm groß und trägt Größe S
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Da die „Power Fly Lux“ Leggings von Nike aus dem speziellen Dri-FIT-Stretch-Material der Brand bestehen fühlen sie sich auch während Ihres intensiven Workouts wie Spinning und Ausdauertraining angenehm kühl auf der Haut an. Ein breiter Bund stützt die Körpermitte während atmungsaktive Einsätze aus durchscheinendem Mesh für eine coole Optik sorgen. Entscheiden Sie sich je nach Jahreszeit für diese verkürzte oder für die lange Version.







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  • - Stretch-Nylon und Mesh in Schwarz- Ohne Verschluss- Material 1: 78 % Nylon 22 % Elastan; Material 2: 81 % Polyester 19 % Elastan; Futter 1: 78 % Nylon 22 % Elastan; Futter 2: 100 % Polyester- Maschinenwäsche
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August 28, 2017

Martin Zierau

Pharmazeutische Unternehmen und Medizintechnik-Hersteller sind per Gesetz angehalten, den Nachweis zu führen, dass sie die Qualität der produzierten Arzneimittel beständig sicherstellen können. Dies erfolgt über die Validierung und Qualifizierung von Anlagen und Verfahren. Die Begriffe „Qualifizierung“ und „Validierung“ werden dabei oft uneinheitlich gebraucht, ein übergreifendes einheitliches Verständnis fehlt. Dies führt zu Verwirrungen und zu Effizienzverlusten in der Kommunikation zwischen Qualitätssicherung und Herstellung. Dazu kommt, dass zunehmend auch der Begriff „Verifizierung“ mit verwendet wird.

IMS empfiehlt, folgende Definitionen zu verwenden:

Qualifizierung :

Eignungsnachweis, welcher darlegt, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Es handelt sich in der Regel um einen mehrstufigen Prozess, der aus der Designqualifizierung (DQ), der Installationsqualifizierung (IQ) und der Funktionsqualifizierung (OQ) besteht.

Verifizierung :

Eignungsnachweis, welcher durch den Vergleich zwischen vorgegebenen Akzeptanzkriterien und ermittelten Ergebnissen darlegt, dass festgelegte Qualitätsanforderungen erfüllt worden sind.

Validierung :

Eignungsnachweis, welcher darlegt, dass über die Güte der Prozessvariablen sicher die Erfüllung von festgelegten Qualitätsanforderungen nachgewiesen wird.

Die Zusammenhänge sind nachfolgend bildlich dargestellt. Sie machen deutlich, dass vor der Prozessvalidierung sichergestellt werden muss, dass die Eignung von Anlagen und Überwachungsequipment über Qualifizierungstätigkeiten nachgewiesen ist, damit sichere Schlüsse über das Verhalten im Herstellprozess gezogen werden können.

Wesentliche Quellen für auftretende Verwirrungen im Begriffsgebrauch sind:

IMS unterstützt einen vereinheitlichten Gebrauch der Begriffe „Qualifizierung“ „Verifizierung“ und „Validierung“. Da derzeit unterschiedliche Definitionen bestehen, empfehlen wir insbesondere zu Beginn von Inspektionen, Audits o.ä. das Verständnis dieser grundsätzlichen Begriffe zwischen den Parteien abzustimmen, um möglichen Missverständnissen vorzubeugen. Dies gilt auch für die Anbahnung, Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten, in die mehrere Parteien involviert sind.

Validierung hat sich als Oberbegriff für das alles etabliert, was getan wird, um nachzuweisen, dass Anlagen, Messgeräte, Computersysteme, Räume und Prozesse geeignet sind, Arzneimittel unter beherrschten Bedingungen herzustellen. Die Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten eines pharmazeutischen Betriebes werden in einem Validierungs-Masterplan zusammengefasst.

Jacqueline Boegel:

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