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  • Klassischer Bootsschuh von Timberland
  • Obermaterial aus erstklassigem geölten Leder
  • Herausnehmbare Einlegesohle aus Leder und Textil für guten Tragekomfort
  • Gerillte Gummisohle mit flachen Profil für Griffigkeit und Flexibilität
  • 360°-Schnürsystem mit Schnürsenkeln aus Leder
Der Klassiker unter den Segelschuhen: Der Bootsschuh »Classic Boat 2 Eye« von Timberland punktet mit seiner gerillten Gummisohle und dem flachen Profil für perfekte Griffigkeit und hohe Flexibilität. Das 360-Grad-Schnürsystem mit Lederschnürsenkeln unterstreicht den typischen Look des Segelschuhs aus erstklassigem geöltem Leder. Perfekten Tragekomfort verspricht die herausnehmbare Einlegesohle aus Leder und Textil. Der Bootsschuh »Classic Boat 2 Eye« von Timberland – ein Must-have für alle Segelprofis!
Material & Produktdetails
Größenhinweis Fällt groß aus bitte eine Größe kleiner bestellen.
Obermaterial Leder
Stil sportlich
Verschluss Schnürung
Verschlussdetails verstellbar
Schuhspitze rund
Laufsohlenmaterial Gummi
Laufsohleneigenschaften non marking
Laufsohlenprofil glatt
Schuhhöhe niedrig
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Tel: +49 6252 67079-0

August 28, 2017

Martin Zierau

Pharmazeutische Unternehmen und Medizintechnik-Hersteller sind per Gesetz angehalten, den Nachweis zu führen, dass sie die Qualität der produzierten Arzneimittel beständig sicherstellen können. Dies erfolgt über die Validierung und Qualifizierung von Anlagen und Verfahren. Die Begriffe „Qualifizierung“ und „Validierung“ werden dabei oft uneinheitlich gebraucht, ein übergreifendes einheitliches Verständnis fehlt. Dies führt zu Verwirrungen und zu Effizienzverlusten in der Kommunikation zwischen Qualitätssicherung und Herstellung. Dazu kommt, dass zunehmend auch der Begriff „Verifizierung“ mit verwendet wird.

IMS empfiehlt, folgende Definitionen zu verwenden:

Qualifizierung :

Eignungsnachweis, welcher darlegt, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Es handelt sich in der Regel um einen mehrstufigen Prozess, der aus der Designqualifizierung (DQ), der Installationsqualifizierung (IQ) und der Funktionsqualifizierung (OQ) besteht.

Verifizierung :

Eignungsnachweis, welcher durch den Vergleich zwischen vorgegebenen Akzeptanzkriterien und ermittelten Ergebnissen darlegt, dass festgelegte Qualitätsanforderungen erfüllt worden sind.

Validierung :

Eignungsnachweis, welcher darlegt, dass über die Güte der Prozessvariablen sicher die Erfüllung von festgelegten Qualitätsanforderungen nachgewiesen wird.

Die Zusammenhänge sind nachfolgend bildlich dargestellt. Sie machen deutlich, dass vor der Prozessvalidierung sichergestellt werden muss, dass die Eignung von Anlagen und Überwachungsequipment über Qualifizierungstätigkeiten nachgewiesen ist, damit sichere Schlüsse über das Verhalten im Herstellprozess gezogen werden können.

Wesentliche Quellen für auftretende Verwirrungen im Begriffsgebrauch sind:

IMS unterstützt einen vereinheitlichten Gebrauch der Begriffe „Qualifizierung“ „Verifizierung“ und „Validierung“. Da derzeit unterschiedliche Definitionen bestehen, empfehlen wir insbesondere zu Beginn von Inspektionen, Audits o.ä. das Verständnis dieser grundsätzlichen Begriffe zwischen den Parteien abzustimmen, um möglichen Missverständnissen vorzubeugen. Dies gilt auch für die Anbahnung, Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten, in die mehrere Parteien involviert sind.

Validierung hat sich als Oberbegriff für das alles etabliert, was getan wird, um nachzuweisen, dass Anlagen, Messgeräte, Computersysteme, Räume und Prozesse geeignet sind, Arzneimittel unter beherrschten Bedingungen herzustellen. Die Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten eines pharmazeutischen Betriebes werden in einem Validierungs-Masterplan zusammengefasst.

Jacqueline Boegel:

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